FDA (21CER part.11)

FDA (21CER part.11)

Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, piranti medis, piranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.

FDA berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat (United States Department of Health and Human Services) dan memiliki sejumlah kantor dan pusat layanan yang masing-masing mengkhususkan diri pada bidang tertentu.

Ada beberapa divis dalam FDA, antara lain:

  • Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)
  • Pusat Riset dan Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)
  • Pusat Riset dan Evaluasi Biologi (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)
  • Pusat Piranti dan Kesehatan Radiologi (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
  • Pusat Kedokteran Hewan (Center for Veterinary Medicine, CVM)
  • Pusat Nasional Riset Toksikologi (National Center for Toxicological Research, NCTR)
  • Kantor Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs)
  • Kantor Komisaris (Office of the Commissioner)

Sebagai badan administratif di bawah lembaga eksekutif pemerintah Amerika Serikat, kekuasaan dan yurisdiksi FDA didasarkan pada undang-undang yang dibuat Kongres Amerika Serikat. Sebagian besar mandat FDA didasarkan pada Undang-undang Makanan, Obat, Kosmetik Federal (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) yang dibuat Kongres AS. Undang-undang tersebut memberi berbagai tanggung jawab kepada FDA, termasuk tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara bagian bebas dari makanan, obat-obatan, dan piranti medis yang tercemar atau salah label.

FDA memiliki wewenang untuk mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik AS dan memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan kepada konsumen sesuai dengan janji yang diberikan produsen.

Selain itu, FDA menetapkan standar yang memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan obat atau piranti medis lain. Penegakan peraturan pemerintah yang dikeluarkan FDA dilakukan oleh Consumer Safety Officers (perwira keselamatan konsumen) yang bertugas di bawah naungan Office of Regulatory Affairs (Kantor Urusan Peraturan).

Apakah Spectrophotometer Anda dilengkapi dengan FDA Cert? Ini mutlak disyaratkan untuk safety produk yang Anda miliki, dimana hal ini biasanya akan ditanyakan saat Audit ISO.

HunterLab Spectrophotometer dengan bangga sudah menaati peraturan ini dan sudah lolos uji.

  • Complied with Code of Federal Regulations Title 21 part 11 (21CER pt.11) of FDA
    • Controls for closed systems
    • Controls for open systems
    • Signature manifestations
    • Signature/record linking
    • Electronic signature components and controls
    • Controls for identification codes/passwords

Percayakan pengukuran warna produk Anda demi alasan SAFETY kepada HunterLab sekarang juga, kami siap membantu Anda.




%d blogger menyukai ini: